2月20日，红星新闻记者从四川省人民医院获悉，由四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院）副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚，成功研制出针对新冠病毒的早期快速准确检测诊断试剂盒。
杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒，主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控，已成功完成1001例临床样本检测（288例临床确诊的阳性病例和713例临床排除的阴性）。288阳性样本中，该试剂盒检出271例，临床灵敏度94.1%； 713例阴性中，该试剂盒检测结果均为阴性，临床特异度100%。该试剂盒目前已经进入注册申报阶段。
临床证据显示，新冠病毒核酸检测有假阴性的情况存在，这与采样质量有一定关系。同时由于核酸检测所需时间较长，不利于大规模的筛查。为此，杨正林团队和迈克生物股份有限公司，根据新冠病毒感染后人类机体的反应会在血液中产生抗体的原理，迅速开展研究，通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原，建立了检查血清中病毒抗体的胶体金和化学发光法。这两种方法只需少量的血液样本即可进行快速检测，可以用于疑似病例中核酸检测为阴性的病人的诊断，同时也可以部分反映确诊病人的免疫情况。
（新型冠状病毒SARS-Cov-2（ORF1ab/E/N基因）核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）
其中，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法），已完成787例临床样本的检测（包括52例阳性样本和735例阴性样本），阳性检出率（灵敏度）为80.8%（42/52），阴性检出率（特异性）为98.5%（724/735）。
新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），已完成387例临床样本的检测（包括37例阳性样本和350例阴性样本），阳性检出率（灵敏度）为86.5%（32/37），阴性检出率（特异性）为99.7%（349/350）。
这两个试剂盒也都在准备申请体外诊断试剂的注册批文。胶体金法可做到现场取材、现场检测，大大缩短样本周转时间，而且具有成本低、采样量小、操作简便、快速定性等特点，无需昂贵的专业设备，试剂盒自带质量控制对照、室温储存、运输方便，适合基层单位广泛应用。化学发光法则采用全自动全封闭系统检测，25分钟即可出结果，每小时达600测试，最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险，适宜进行高通量大规模筛查疑似病例和密切接触人群。
红星新闻记者 于遵素
图据四川省人民医院
编辑 余孟祥
