2020年9月11日，习近平总书记在京主持召开科学家座谈会并发表重要讲话时指出，党的十八大以来，我们高度重视科技创新工作，坚持把创新作为引领发展的第一动力。通过全社会共同努力，我国科技事业取得历史性成就、发生历史性变革。重大创新成果竞相涌现，一些前沿领域开始进入并跑、领跑阶段，科技实力正在从量的积累迈向质的飞跃，从点的突破迈向系统能力提升。在这次抗击新冠肺炎疫情过程中，广大科技工作者在治疗、疫苗研发、防控等多个重要领域开展科研攻关，为统筹推进疫情防控和经济社会发展提供了有力支撑、作出了重大贡献。
2020年初暴发的新冠疫情仍在全球蔓延，目前已导致全球超1.76亿人感染，382万人丧生。而疫苗可称为病毒的克星，每多生产出来一支，或许就多一个生的希望。
对科学家来说，疫苗研发的过程是异常艰辛而漫长的。2020年3月16日腺病毒载体重组新冠疫苗在全球率先开展临床研究。这是由康希诺生物和中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发，全程只需要打一针。今年2月25日这一疫苗获得国家药品监督管理局批准在国内附条件上市。
400天，对于科研人员们一生难忘，对宇学峰也是如此。
宇学峰是海归微生物学博士，因有感于国内疫苗生产技术和产业转化上的不足，毅然回国创业。
去年1月20日，宇学峰的康希诺生物公司决定立项研发疫苗。然而，像SARS病毒在传播过程中突然“消失”一样，新冠病毒也有同样可能，疫苗研发也存在“有投入，没产出”的风险。但作为疫苗研发者，宇学峰认为此时必须有一种担当。
▲5月中旬，全程只需一针的腺病毒载体疫苗在上海多个区的接种点陆续开打。图据新华社
目前，全国新冠疫苗接种超9亿剂次，其中只需接种一剂的腺病毒载体疫苗也在多地陆续开打。这背后是国家综合实力的强大，也是科研工作者在背后默默付出的结果。
回国创业：希望用平生所学改变国人“健康命运”
新冠肺炎疫情刚暴发时，我国五条技术路线在同时布局，包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗。目前，我国已附条件上市的新冠疫苗达到四款，其中三款为灭活疫苗，另一款即为康希诺/军科院腺病毒载体疫苗。
▲资料图。图据视觉中国
不满40岁的时候，宇学峰在全球疫苗生产头部企业赛诺菲巴斯德，从科研人员做到了全球开发总监。到2006年赛诺菲巴斯德准备针对中国市场制定战略计划时，他在考察途中萌生了回国创业的想法。
“当时全球疫苗被葛兰素史克、默沙东、赛诺菲巴斯德以及辉瑞垄断，他们的合计年销售额占到全球市场总量的80%以上。”宇学峰深切感受到中国疫苗与国际水平的差距，“此前从没想过国内疫苗在生产技术和产业转化上有如此明显的缺口和不足，所以我决定回国创业，希望用平生所学去改变国人‘健康命运。’”
经过一段时间考察和思考，2008年，他找来了志同道合的朋友邱东旭博士、朱涛博士和毛慧华博士，四人决心回国创办一家有关疫苗产业升级换代的创新企业。
于是四位海归博士创立的康希诺生物诞生了。其中联合创始人、董事长宇学峰1988年从南开大学硕士毕业，留校教书3年后，于1991年到加拿大深造。1997年获得加拿大蒙特利尔麦吉尔大学微生物学博士学位。
回国之前，朱涛博士与宇学峰在赛诺菲巴斯德是同事，前者从清华大学硕士毕业后，2002年在美国匹兹堡大学获得生物化学工程博士学位。毛慧华博士此前在美国惠氏制药担任质量管理总监，在2001年前后认识了宇学峰。而邱东旭博士毕业于北京医科大学（现北京大学医学部），1987年获得药物化学博士，加入康希诺后主要负责解决资金的问题。
▲位于天津滨海新区的康希诺生物股份公司。
2008年刚成立的实验室里除了三排试验台和几把椅子外，几乎什么都没有，也许他们也没能想到，12年后的今天，能在新冠疫苗研发上大展身手。
研发路线：埃博拉与新冠病毒用同样的载体平台
创业之初，宇学峰和他的团队主要把目光聚焦在了老年患者的预防性疫苗上，这在当时的国内还比较欠缺。
此后便是将近10年的默默耕耘，直到2017年10月，他们与陈薇院士团队研发出了重组埃博拉病毒病疫苗，在业内初露头角。
▲康希诺生物疫苗生产基地生产车间。图据视觉中国
当时陈薇院士所在的研究所已经研究埃博拉病毒超过十年，前期技术已经储备成熟，急需一个产业转化平台将埃博拉疫苗推出实验室。而康希诺恰好拥有国内唯一的腺病毒载体平台。在其原本计划中，这个平台是用来研发新型肺结核疫苗的，但它完全符合埃博拉病毒病疫苗的需求。
三年后，他们和陈薇院士团队再次合作，依托同样的腺病毒载体技术平台，再用来研发新冠疫苗。这也为后来研发新冠疫苗节省了大量时间，更有把握实现科研攻关。
▲康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰。
但是一个现实的问题摆在大家面前。2003年暴发的SARS病毒为单链RNA结构，与新冠病毒相似，而SARS病毒最后在传播过程中突然“消失”了，万一新冠病毒也是这样，那么前期巨大投入岂不是打水漂了？这对一家初创10多年的疫苗公司来说无疑是灾难性打击。
宇学峰也有这些担忧，在2020年1月20日公司决定对研发疫苗立项时，他谈到，“有可能投入，但是没有产出，客观上讲这种风险是存在的。”
宇学峰表示，之所以决定研发疫苗，还是从国家大局出发。“如果我们晚一天疫苗上市，我们整个国家，处于一种隔离状态，一天的经济损失是多少，这个工作我觉得作为一个疫苗研发者，是必须要做的一个担当。”
此时他们考虑更多的或许不是资金问题，而是一个企业如何为社会做贡献，如何实现改变国人“健康命运”的愿景。
研发决定下达后，宇学峰和他的团队进入了最为紧张的400天。在选择技术路线时，公司首席科学官朱涛说，“开发一个候选疫苗可能要几个月甚至更长时间，疫苗研发的技术线路，现在一般来说主要有五条，在每一条路线里面，它还有细的分支，所以各种各样的组合有很多种，不是所有的构建出来的毒株都能满足我们要求。”
▲朱涛博士与科研人员在讨论技术路线。
最后考虑到腺病毒载体技术平台比较成熟，在研发埃博拉病毒病疫苗时用到过，另外腺病毒载体疫苗的安全性、免疫原性已经得到了很好的验证，有很多具体的技术参数，这样也能节省很多时间和成本。因此腺病毒载体的技术路线被最终确定下来。
临床试验：创造了疫苗研发史上新纪录
技术路线确定下来后，与时间赛跑成为胜利的关键。
2020年农历大年初一，新冠疫苗研发组成员全部到位。研发中心科学家路希山说，很多人在外地已经回家了，到听到召唤后立马在群里回应要来上班，“好，我回去，我今晚就赶回去。”出现问题后立马解决，基本上每天都要熬夜来加紧研发疫苗。
很多时候实验室都呈现出这样的场景：凌晨一两点科研人员仍在办公区整理新冠病毒资料，实验室内振荡摇床连夜运转。项目组清点完刚运抵的实验试剂和耗材后，清晨科研人员确定抗原序列，开始进行重组构建。
▲科研人员在利用小白鼠进行实验。
去年2月10日，实验室几乎同时开展了大鼠、小鼠、雪貂以及猴子的试验，甚至还使用了中国最早做成的两只转基因小鼠。资源调配起来后，与陈薇院士团队开始进行疫苗临床材料的生产。
所有的工作都在很短的时间内全部完成了。去年3月16日，康希诺申报了临床试验，国家药监局及时审批了材料。而在同一天，美国的一家公司也在启动临床实验。
“当时我在WHO（世界卫生组织）新冠疫苗研发的协调小组，每次大家汇报进展的时候，都对美国这家公司表示质疑，但我们的数据摆在那儿，大家都觉得非常靠谱。”宇学峰说，“我们是世界第一个进入了临床试验的，可以说创造了疫苗研发史上最短纪录。”
▲2020年4月，陈薇院士（中）向参与疫苗试验的志愿者讲解疫苗知识。图据新华社
同年4月12日，康希诺启动了II期临床试验，此时宇学峰甚至开始考虑III期临床试验和规模化生产的事情了。
之所以能够在这么短时间内取得如此多突破，用宇学峰的话来说就是，“科研人员每天过的日子几乎都是‘007’，从一个凌晨干到另一个凌晨。”做完白天的工作后，科研人员晚上还要进行国际电话会议，因为每晚8点之后对应的是欧美白天最好的时间。
“一款疫苗的研发，是十分耗费人力物力的，周期也比较长，腾出实验室中试车间来保证我们的项目进度。在人员安排上，我们几乎倾尽了全部研发中心的力量，同时暂缓了其他几个在研项目的研发。”研发中心副总裁许允立谈到。同时，他们把其他方面生产的一些原材料也调度到了新冠疫苗上面，目的就是尽快能够把新冠疫苗的临床材料生产出来。
获批上市：单针疫苗保护效力接近70%
在实验室参与研发的120多位科研人员对新冠疫苗问世充满了期待。
疫苗在II期试验做完后，还要进行III期有效性研究，不过当时（2020年9月）国内抗疫斗争已取得重大战略成果，于是康希诺把试验对象放在发病率严重的其他国家。随后，按照WHO的指南做了严格的全球多中心III期临床试验，也就是随机双盲安慰剂对照试验。
▲今年3月底，巴基斯坦政府采购的第一批中国康希诺新冠疫苗成品运抵巴基斯坦首都伊斯兰堡。该疫苗曾在巴基斯坦进行III期临床试验。图据新华社
“当时我们在全球三大洲76个临床基地进行了试验，实际入组了4万多人，而且一个临床试验的费用可达上亿元，在一年内完成。”宇学峰说，病毒没有国界，可以随便到任何国家去，必须以一种全球的视野做这件事，共同努力才能把病毒大流行压制住。
2021年1月31日，宇学峰和他的团队面临着一场大考：在全球做的临床III期有效性研究需要由全球专家组成的独立数据监察委员会讨论是否继续往下做，即疫苗有没有效果。
III期临床是个随机双盲试验，康希诺一直处于盲态。2月1日凌晨，当数据监察委员会宣布试验达到预期效果时，所有科研人员喜极而泣。
▲国家药品监督管理局附条件批准相关注册申请。药监局官网截图
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。
从2020年1月20日新冠疫苗立项，到今年2月25日拿到疫苗有条件上市的许可，整整过去了400天。
“这400天可以说日子过得不容易，遇到了太多的困难，也得到了很多支持，这400个日日夜夜可以说在我们一生当中都是难忘的时刻。”宇学峰说。
▲2021年4月25日，位于天津经开区西区的康希诺生物新冠疫苗三期生产基地产品下线。图据视觉中国
根据已经披露的全球多中心III期临床试验中期数据显示，康希诺/军科院腺病毒载体新冠疫苗单针接种28天后，对所有症状的总体保护效力为65.28%。在单针接种疫苗14天后，对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%，单针接种疫苗14天后为95.47%。
截至目前，该疫苗已在包括厄瓜多尔、阿根廷、巴基斯坦、智利、墨西哥的全球多个国家和地区获批紧急使用授权。其上海生产基地也在加紧建设。
红星新闻记者 卢燕飞
编辑 张寻
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