微成都报道 11月21日晚间，苑东生物（688513.SH）公告披露枸橼酸钾缓释片和磷酸芦可替尼片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
公告显示，枸橼酸钾缓释片主要成份为枸橼酸钾，适应症为用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。枸橼酸钾缓释片原研由MISSION PHARMA公司开发，商品名为Urocit-K，原研暂未在国内获批上市。国家药监局官网显示，国内已有丽珠药业、苏州东瑞制药的老分类药品获批上市，公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的企业。
磷酸芦可替尼片磷酸芦可替尼片主要成份为磷酸芦可替尼，适应症为骨髓纤维化和移植物抗宿主病。磷酸芦可替尼片原研由Incyte公司开发，商品名Jakavi （捷恪卫），原研2017年在国内以化学5.1类获批上市。磷酸芦可替尼片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显示，目前国内暂无仿制药上市，公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价的企业。
微成都从苑东生物了解到，包括上述两个药物，今年以来公司国内外合计有13个药物获得批准。国内药物的审批周期一般在18个月左右，今年获批的药物，都是去年和前年就已经提前申请的。上述两款仿制药都并非独家药物，国内还有很多医药企业同行还在申请中。
红星新闻记者 俞瑶 实习记者 孙树冠
编辑 杨程
