在人们的普遍印象里，疫苗主要起到预防作用。而实际上，一些针对肿瘤、慢性病毒感染疾病的治疗性疫苗也在加快研发。8月24日，凯米生物医药（成都）有限公司（以下简称“凯米生物”）宣布，公司核心产品管线慢性乙肝治疗性疫苗在澳大利亚开展的I期临床试验完成首次人体给药。
▲凯米生物医药（成都）有限公司
“90%以上的慢性乙肝患者，会面临终身服药的问题。治疗性疫苗的作用机制是激活病人体内自身的免疫系统，改变体内免疫微环境，从而通过患者的免疫系统抑制乙肝病毒的产生。”凯米生物创始人兼CEO史跃年博士表示，治疗性疫苗所激发的免疫反应是有记忆性的，有望改变患者终身服药的困境。
目前，全球从事这一研究的企业还很少，凯米生物选择了一条开创性赛道。在史跃年看来，成都的人文基础和地理环境等都非常好，有利于公司从底层逻辑出发进行创新，积极抢占免疫治疗的下一个战略制高点。
改变肿瘤免疫微环境
治疗性疫苗有望成为战略制高点
在成都天府国际生物城孵化园F区，凯米生物的办公室位于楼栋高层，视线往南便是永安湖城市森林公园。既有完善的基础配套，又能亲近大自然，这样的区位条件正是史跃年所中意的。
“我们在2022年完成了天使轮融资，2023年5月入驻天府国际生物城。”史跃年曾在华东、华南等地区有过多年工作经历，然而在选择创业地点时，他却很快将目光锁定在成都。
▲史跃年博士
这源自他对细分领域的把握与理解。“当时国际生物城很年轻，但疫苗企业的比例却很高。”在史跃年看来，成都的产业聚集度较高，有利于企业发展。而另一个重要因素，正是成都及周边的自然与人文环境，史跃年和同事们经常走出实验室，感受独特的烟火气与自然风光，他认为这种放松的环境有利于灵感的迸发，推进创新性研究。
在赛道选择上，史跃年的想法是找到一个前景更为广阔的方向，瞄准真正的临床所需，实现更有意义的技术创新。
而治疗性疫苗，正是当前业界认为的肿瘤免疫治疗的下一个战略制高点。史跃年介绍，更多肿瘤药物的目的是通过药物作用直接杀死癌细胞，通过影像学可以直接观察到肿瘤体积的缩小，但难以改变肿瘤免疫微环境，会面临容易复发等问题。因此业界不断进行新的探索，逐渐瞄准肿瘤免疫治疗，争取让患者获得更大受益。
“治疗性疫苗并不是直接杀死癌细胞，而是重新激活抗原递呈通路，通过重塑患者体内的免疫系统，实现对癌细胞的杀伤。”史跃年告诉记者，公司在前期临床前的动物试验中，获得大量积极的有效性及安全性数据，这也为临床试验启动提供了充足的信心。
依托自研SynNeogen®疫苗平台
一款疫苗在澳率先启动1期临床试验
锚定目标之后，凯米生物的产品研发快速推进。专注于肿瘤和病毒感染两大疾病领域的创新免疫疗法开发，公司搭建了多款治疗性疫苗产品管线，其中最核心的两款产品便是慢性乙肝免疫治疗疫苗（研发代码：SN2001）、前列腺癌治疗性疫苗（研发代码：SN3001）。
▲凯米生物研制的前列腺癌治疗疫苗
为何选择重点突破这两款？史跃年介绍，乙肝病毒是一种DNA病毒，会将自身基因序列整合进人体基因序列，因此尽管目前市面上的抗乙肝病毒类药物已经有了很好的效果，但只要一停药，病毒仍然会继续复制，病人面临终身服药的问题。所以治疗乙肝还需要长效的、能够激活免疫记忆性的药物，这在临床上是未满足的刚需。同时肝癌大多是从乙肝转化而来，也有很大的临床需求。
此外，前列腺癌是目前全球男性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率都居高不下，同样有很大的市场需求。“在治疗性疫苗这一领域，我们属于开创者，希望能够激发一些新的认知。”史跃年坦言，创新当然意味着风险，也有很多未知的挑战，但是国际上已经有了一些成功的案例，公司也在不断坚定信心往前走。
这些努力获得了市场的正向反馈。今年7月，凯米生物宣布正式完成Pre-A轮融资，总规模近1.7亿元，这也是在今年2月公司完成Pre-A轮融资首关后，持续吸引新投资者加入及老股东加码。
随着管线的推进，凯米生物自研SynNeogen®疫苗平台的概念被逐步验证。7月1日，凯米生物宣布，SN2001（慢性乙肝免疫治疗疫苗）在澳大利亚启动1期临床试验。据介绍，该产品在临床前研究中已展现出良好的安全性与免疫激活能力，有望填补当前治疗手段在解决停药易反弹、患者不耐受等方面的关键空白，成为具有领先优势的乙肝功能性治愈的治疗性疫苗。
▲凯米生物的实验室
8月24日，公司再度传出好消息：SN2001（慢性乙肝免疫治疗疫苗）的1期临床试验取得里程碑性进展，首批4名哨点受试者已成功给药，标志着该研发项目完成首次人体给药。
以合作化解风险
全新研发中心即将投用
“这是一次具有重要里程碑意义的进展。”史跃年表示，首次人体给药是新药研发旅程中的关键一步，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评估SN2001在健康志愿者中的安全性、耐受性及免疫学特征，为后续临床开发奠定了坚实基础，也为广大慢性乙肝患者提供了潜在的全新治疗方案。
创新药研发最大的风险在于不确定性，研发过程非常漫长。但是史跃年却并不担心。“凯米生物的定位是一家创新驱动的生物技术公司，我们的优势在于将创新理念实现临床转化，严谨且高效地进行临床前探索和早期临床试验。”在他看来，三期临床和全球商业化并非需要凯米生物独立完成，公司也在积极与大型制药企业接洽，未来希望借助其全球资源和产业能力，加速更多创新产品的开发与推广。
▲凯米生物的实验室
公司的发展是快速的。记者了解到，目前凯米生物位于国际生物城孵化园F区16楼的办公场所已经饱和，需要更大的空间实现自主研发能力的闭环。因此，除了股权投资支持之外，生物城又为凯米生物提供了更充足的载体作为研发中心和总部办公的场地，帮助公司增强产品研发和小规模中试生产的能力。“我们希望充分借助成都的优势，静下心来推进创新产品的研发。”史跃年表示，在政策、资金等各个方面，成都都具有自身独特的优势，也给了公司很大支持。作为国家重要的生物医药产业基地，他非常看好这里的发展前景。
凯米生物成立至今，还没有一位员工离职，人才稳定性非常好，这也是让史跃年内心坚定的一个重要方面。“我们坚持从免疫学的底层逻辑出发，排除外界的干扰和诱惑，持续推进创新产品研发，争取创造出更多可能。”史跃年说。
红星新闻记者 王俊峰 摄影记者 杨译焮
编辑 邓旆光
