有网友反映上海一医院药品有效期为“暂定12个月”，医院回应：标注仅为药监规范化管理要求，完全不影响药品质量与正常服用效果

近日，有网友在社交平台分享一款名为“蝉芩颗粒”的药品，其药品说明书上“有效期”一栏标注为“暂定12个月”，特殊的“暂定”表述引发不少网友疑惑。药品有效期为何并非固定时长？该标注是否意味着药品质量存在隐患？

现代快报记者关注到，该药品说明书上标注的医疗机构名称为“上海中医药大学附属曙光医院”，同时写明“本制剂仅限本医疗机构使用”。针对大众关心的问题，记者致电制剂所属的上海中医药大学附属曙光医院制剂室。

针对有效期“暂定12个月”的特殊标注，医院制剂室工作人员告诉现代快报记者，该制剂原本由上海中医药大学附属曙光医院自主生产，后续因院内改造，医院暂时不具备自主生产条件，因此将蝉芩颗粒的生产工作委托给上海雷允上药业有限公司生产。

该工作人员表示，此次委托生产严格沿用原有处方配方与制作工艺，均未发生改变。但药品监管部门对药品生产、有效期核定有着严谨规范的审核标准，生产场地变更后，即便制剂工艺不变，也需要重新积累完整的药品稳定性、安全性相关数据，因此药监部门暂核定其有效期为12个月。

“暂定有效期”会不会影响药品品质？工作人员表示，该标注仅为药监规范化管理要求，完全不影响药品质量与正常服用效果，市民无需过度顾虑。后续医院将持续积累蝉芩颗粒委托生产后的临床使用数据、稳定性监测数据，待相关数据完善后，将上报至药品监管部门审核，完成有效期的正式核定与更新修改。不过数据积累、审核报批暂无固定时限，需以最终药监审批结果为准。

记者了解到，蝉芩颗粒是上海中医药大学附属曙光医院的院内制剂，工作人员表示该制剂只在该院内售卖，同时可在医院医联体内合作医疗机构合规调拨使用。随后，记者拨通了上海雷允上药业有限公司电话，相关工作人员表示，公司确实是“蝉芩颗粒”的委托配制单位，但药品的所有批件，都是医院提供的，企业只负责生产，“所有的解释权归医院。”工作人员说。

药品说明书上有效期标注“暂定”正常吗？合规吗？对此，记者采访了南京多家三甲医院药学部医生，多位医生表示“这很正常”。一家三甲医院药学部主管药师介绍，暂定有效期的药品是通过国家药品监督管理局批准的、具有完全法律效力的有效期，药品的质量、疗效和安全性是具有保障的。暂定不是最终的有效期状态，它是一个过程。看到“暂定”两个字完全不用紧张，这是药品注册审批的正常流程。如果后续稳定性数据证明药品质量依然稳定，企业就会申请转为正式有效期。

来源：现代快报