“成都造”创新药又有新进展。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1），其三阴性乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。
▲上市申请获CDE受理
据了解，本次新增适应症的上市申请，基于关键Ⅲ期注册临床研究PANKU-Breast02的阳性结果。该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。三阴性乳腺癌也是继鼻咽癌和食管鳞癌后，该药物获CDE受理的第三项上市申请。
根据WHO GLOBOCAN 2022统计数据，全球每年新发乳腺癌病例超230万例，其中三阴性乳腺癌占比达15%—20%。该亚型具有肿瘤侵袭性强、整体预后差的特点，晚期患者在一线化疗进展后，后续有效治疗方案十分匮乏，临床未满足需求巨大。在我国，三阴性乳腺癌患者基数庞大，后线治疗手段有限的问题尤为突出，临床亟需创新药物破局。
红星新闻记者了解到，与单靶点ADC“精准打击单个目标”不同，双抗ADC是“精准围剿整个军团”，而这也是IZA-Bren 能在难治性肿瘤中实现突破的核心逻辑。百利天恒有关负责人表示，随着iza-bren上市进程的加速，未来它将惠及更多晚期肿瘤患者，同时也将推动三阴性乳腺癌的治疗进入“精准靶向”新时代。
iza-bren （BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR x HER3双抗ADC。截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，该药物累计斩获CDE7项突破性疗法认定、美国FDA1项突破性疗法认定，显示出强大的全球竞争力和广阔的临床应用前景。
2025年11月21日，该药物首个适应症（鼻咽癌）上市申请成功获CDE受理。同时，PANKU-Breast02是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域，同时实现PFS与OS双终点阳性的Ⅲ期临床研究。未来适应症获批后，iza-bren将重塑三阴性乳腺癌治疗格局，标志着三阴性乳腺癌将迈入双抗ADC治疗新时代。
红星新闻记者 王俊峰
编辑 潘莉
