6月5日至8日，美国糖尿病协会（ADA）第86届科学年会召开。会上，信达生物玛仕度肽共有三项临床研究以口头报告形式发表，分别涉及中重度肥胖人群GLORY-2研究、2型糖尿病合并肥胖人群DREAMS-3头对头研究，以及中国青少年肥胖人群Ib期研究。其中，GLORY-2研究结果同步发表于国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）。至此，玛仕度肽成为全球唯一同时登上《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《美国医学会杂志》（JAMA）三大顶级期刊的GLP-1类药物。
肥胖临床研究是本届ADA备受关注的领域之一。在该领域临床研究的口头报告席位中，中国药企相关创新药物研究占据3席，其中信达生物玛仕度肽相关研究就占据两席。
GLORY-2登陆JAMA，玛仕度肽实现全球首个“三登顶”
临床研究能否进入国际顶级期刊，是衡量药物创新价值的重要标尺。此次GLORY-2研究同步登顶JAMA，是玛仕度肽继Nature、NEJM后再次获国际顶级期刊认可，也使其在减重降糖领域实现全球首个“三登顶”。
该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“我国肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，而中重度肥胖人群是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的群体。长期以来，我国中重度肥胖患者除代谢减重手术外，尚缺乏安全有效的非手术治疗手段，GLORY-2证实了玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中的疗效与安全性。”
据了解，GLORY-2是一项针对中国BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群开展的关键Ⅲ期临床研究，旨在评估玛仕度肽9mg用于成人肥胖体重控制的有效性和安全性。
纪立农教授指出，GLORY-2研究为全球肥胖与代谢疾病治疗提供了中国证据。随着玛仕度肽9mg相关适应证推进，其有望为中国中重度肥胖患者带来安全、有效、可及的体重管理新方案，助力提升代谢健康水平。
研究显示，中重度肥胖患者使用玛仕度肽9mg治疗60周后，平均体重下降超20%，全程未见平台期。此外，腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等关键次要终点指标均显著优于安慰剂。安全性方面，玛仕度肽9mg总体耐受性良好。
这也意味着GLORY-2的价值不止停留在“减重”层面。对于治疗难度更高的中重度肥胖患者，玛仕度肽9mg同时展现出肝脏脂肪和多项心血管代谢指标改善，为临床提供了更完整的体重管理证据。基于该研究，玛仕度肽9mg用于成人肥胖体重控制的上市申请已获国家药品监督管理局受理，有望为中国中重度肥胖患者提供新的药物治疗选择。
从2型糖尿病合并肥胖到青少年肥胖，玛仕度肽拓展临床价值
除GLORY-2外，玛仕度肽另有两项研究在本届ADA以口头报告形式发表，分别面向2型糖尿病合并肥胖的成人患者以及中国青少年肥胖人群。
在2型糖尿病合并肥胖成人患者中，DREAMS-3研究提供了与司美格鲁肽头对头比较的关键数据。该研究是全球首个获批GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽头对头比较的随机对照研究。
研究显示，治疗32周后，玛仕度肽在降糖减重双达标方面均展现出优于司美格鲁肽的疗效：玛仕度肽组HbA1c＜7%且体重降幅≥10%的双达标率为48.0%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。此外，玛仕度肽还在腰围、空腹血糖、血压、血脂等指标上展现出具有临床意义的改善。
纪立农教授评价道：“玛仕度肽为糖胖症患者提供了兼顾血糖、体重及代谢综合管理的有效方案。作为目前全球唯一获批治疗2型糖尿病和减重适应症的GCG/GLP-1双受体激动剂，其临床价值对中国庞大的糖胖症人群具有重要现实意义。”
对于我国尚无专门获批用于儿童及青少年的减重药物，相关人群仍存在明确的临床未满足需求。玛仕度肽还将研究推进至青少年肥胖这一更早期、更具挑战性的治疗场景。据悉，此次公布的玛仕度肽青少年肥胖人群Ib期研究显示，治疗12周后，肥胖青少年平均减重约8公斤，同时腰围、血压、血脂、肝功能等多项代谢指标显著改善，安全性良好。
首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授表示：“玛仕度肽带来的获益已显著超越单纯的体重管理。参与者的腰围、血压、血脂和糖代谢等多重指标均呈现改善趋势，这对于阻断青少年肥胖向成年期临床肥胖及代谢综合征的演变具有重要意义。”
基于该研究积极结果，信达生物已在中国青少年肥胖人群中启动玛仕度肽注册Ⅲ期临床研究。
从国际顶刊到顶尖学术大会，玛仕度肽展现“中国硬科技”实力
作为全球首个获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽以双靶点协同机制，为肥胖和代谢疾病治疗提供了新的技术路径。GLP-1受体激动有助于抑制食欲、改善血糖控制，GCG受体激动则与增加能量消耗、改善脂肪代谢相关，使玛仕度肽在体重下降之外，也进一步指向肥胖背后的多重代谢异常。
信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士表示：“玛仕度肽GLORY-2研究成果在ADA大会与JAMA期刊同步发表，这既是国际学术界对中国开发的GCG/GLP-1双受体激动剂的高度认可，也是信达生物深耕代谢领域、聚焦中国中重度肥胖人群未满足需求的重要里程碑。”
此外，本届ADA期间，信达生物还公布了下一代减重及代谢管线的多项临床前数据，进一步体现其在代谢疾病领域的持续布局。
来源：经济参考网
编辑 李星龙
