2026年3月21日，拜耳创新药物诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症正式在国内获批上市。这是诺倍戈®在国内落地的第三项适应症，标志其成为国内可覆盖前列腺癌多个关键治疗阶段、且在mHSPC阶段无论是否联合多西他赛均适用的治疗药物，进一步填补了国内前列腺癌全程治疗的临床空白，也让我国前列腺癌患者迎来了更具针对性的治疗新选择。
国内前列腺癌发病形势严峻，临床治疗挑战重重
前列腺癌已成为威胁我国男性健康的主要恶性肿瘤之一，国家癌症中心数据显示，2022年我国前列腺癌新发病例数约13.42万例、死亡病例数约4.75万例，分别位居男性恶性肿瘤第6位和第7位。
更值得关注的是，我国前列腺癌呈现高增长、晚发现的显著特点，近十年发病率快速攀升，且约50%-60%的患者确诊时已发生转移，远高于欧美国家5%的转移率，这也让临床治疗面临更大挑战。
二联方案疗效显著，为mHSPC治疗添新证
在前列腺癌的疾病进程中，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是从“激素敏感”向“去势抵抗”转变的最后黄金治疗窗口期。上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿外科薛蔚教授指出，这一阶段患者的治疗效果和生存获益仍较为理想，一旦错过进入去势抵抗期，治疗难度将大幅增加，生存期也会显著缩短。“以往mHSPC治疗多采用单一雄激素剥夺疗法（ADT）方案，如今治疗理念已向更积极的联合治疗转变，尽早开展强效干预，才能让患者更长时间不进展为激素抵抗阶段。”
此次诺倍戈®新适应症的获批，基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果：与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT的二联方案，能将mHSPC患者的影像学进展或死亡风险显著降低46%，PSA达标率高达88%，且在高、低瘤负荷亚组中均能带来一致获益。这意味着，即使不联合化疗，仅通过强效内分泌抑制，也能有效遏制肿瘤进展。
疗效与安全性兼具，适配前列腺癌患者长期治疗需求
天津医科大学总医院泌尿外科牛远杰教授表示，诺倍戈®的独特优势不仅体现在疗效上，其极低的血脑屏障穿透率让中枢神经系统不良反应率大幅降低，药物相互作用仅为其他二代ARi的1/10，且耐受性堪比安慰剂，疲乏发生率、停药率甚至低于安慰剂组，这对于以老年群体为主、需要长期服药的前列腺癌患者而言至关重要。“诺倍戈®已成为前列腺癌二联、三联治疗方案中的核心药物，全程推荐使用的循证医学证据充分，能为不同病情的患者提供适配的治疗选择，真正实现了生存和安全的双重保障。”
据了解，诺倍戈®此前已在2021年、2023年相继获批用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），以及联合多西他赛治疗mHSPC，此次新适应症落地后，其适应症范围进一步拓展，实现了从nmCRPC到mHSPC前列腺癌关键疾病节点的全覆盖，巩固了其在前列腺癌全程管理中的“基石”地位。拜耳集团处方药事业部副总裁、肿瘤业务总经理何益敏女士表示，拜耳也将全力推动该二联方案进入医保谈判，同时布局多领域临床研究与核素药物领域，助力提升前列腺癌诊疗可及性与整体水平。
专家呼吁：重视早期筛查，做好前列腺癌健康管理
薛蔚教授、牛远杰教授也呼吁，鉴于我国前列腺癌的发病特点，男性应重视早期筛查和预防：有前列腺癌家族病史的人群建议40岁起定期筛查PSA指标，50岁以上男性应将PSA筛查纳入常规体检；同时需改善高热量、高脂肪的饮食结构，降低患病风险。“早期筛查、早期发现是提高前列腺癌治愈率、改善预后的关键，而创新药物的不断上市和医保可及性的提升，将为患者的高质量长生存保驾护航。”
文章参考来源：
Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022.J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):page. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006